NEWSLETTER OPUSDATA #10 – Novembre 2021

 

Témoignant des enjeux de l’utilisation des données en vie réelle dans les évaluations des technologies de santé, la HAS se réorganise avec la mise en place d’une nouvelle Direction de l’Evaluation et de l’Accès à l’Innovation, la DEAI. Cette nouvelle direction aura en charge l’évaluation des technologies de santé ainsi que les sujets de santé publique. En particulier, la DEAI est dotée d’une cellule de coordination sur les données en vie réelle avec une feuille de route autour de 4 axes :

  • L’optimisation des procédures de suivi des demandes de données complémentaires en vie réelle
  • La standardisation de l’utilisation de ces données pour les (ré)évaluations des produits de santé
  • L’affirmation du rôle de la HAS dans la mise en place des registres en France et en Europe
  • L’amélioration de la visibilité externe de la HAS sur les données en vie réelle.

Pour rappel, les données de santé en vie réelle sont des données collectées dans le cadre des soins. Elles reflètent donc la pratique et l’état de santé en vie réelle.

Elles sont donc complémentaires aux données collectées dans le cadre d’études cliniques (cadre méthodologique limitant les biais d’interprétation mais ne reflétant pas le cadre réel).

Ces données sont utilisées par les instituts de recherche en santé par exemple pour piloter l’activité de soin ou réaliser des études observationnelles. Les laboratoires pharmaceutiques s’intéressent également à ces données pour réaliser des études d’épidémiologie, de pharmaco-épidémiologie ou encore d’efficacité/efficience en vie réelle.

La création de la cellule de coordination sur les données en vie réelle et la publication par la HAS d’un guide méthodologique sur les études en vie réelle pour l’évaluation des technologies de santé témoignent des problématiques nouvelles liées à l’utilisation de ces données pour le développement et la mise sur le marché d’innovation en santé. L’accès à des données médicales de qualité correspondant aux besoins de l’évaluation est un critère nécessaire pour garantir la valeur des analyses en vie réelle.

ZOOM SUR LES ENTREPÔTS DE DONNÉES DE SANTÉ

Le cadre réglementaire d’accès et de traitement de ces données se construit avec en particulier :

  • La loi de modernisation du système de santé 2016 qui a autorisé l’ouverture aux acteurs privés des données médico-administrative du SNDS géré par le CNAMTS.
  • La création du Health Data Hub par arrêté du 29 novembre 2019 pour faciliter le partage des données de santé, issues de sources très variées afin de favoriser la recherche.
  • La publication le 7 octobre 2021 du référentiel de la CNIL relatif au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts dans le domaine de la santé.

En cours :

  • Appel à contribution de la HAS sur le développement de l’expertise méthodologique dans de nouveaux types d’essais cliniques.

Les entrepôts de données de santé en chiffre

Des finalités de traitement principalement autour de 4 grandes thématiques

Par ailleurs, les enjeux autour des données de santé ont été soulevés par le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) 2021.

  • Développement clinique : plateformisation et constitution de « méga-bases » (en taille et en profondeur) appui à l’évaluation des études cliniques, développement de centres méthodologiques sur les essais en vie réelle, développement d’infrastructures de recherche en santé (cohortes, bio-banques, …)
  • Accès au marché : focus sur les accès précoces avec une évaluation de l’efficacité post mise sur le marché

Les laboratoires pharmaceutiques ont donc également un fort intérêt à développer des projets de recherche sur ces entrepôts de données de santé.

Par exemple :

À l’ère du big data, il est impératif de disposer de données à large échelle. C’est pourquoi, la création de l’European Health Data Space est à l’étude par la Commission européenne.

Une base à l’échelle européenne permettrait entre autres de prendre en compte l’ensemble des spécificités des territoires, avoir une approche homogène d’analyse entre les pays et collecter suffisamment de données dans le cadre de pathologies rares.

L’utilisation des données de santé en vie réelle nécessite encore d’être sécurisée tant pour les producteurs de données que pour ceux qui les utilisent :

OpusLine et Accenture sur les données de santé

Pour accompagner ses clients dans ces enjeux, Accenture a développé différents assets pour mettre en place des entrepôts de données de santé et faciliter le développement d’algorithmes.

Sophia Antipolis est le plus grand parc technologique et scientifique d’Europe, créé dans le but de rassembler industriels, startups, chercheurs et étudiants il y a plus de 50 ans.

La mission du hub d’innovation d’Accenture à Sophia Antipolis est d’explorer, d’imaginer et de développer des idées novatrices qui créent de la valeur pour nos clients et partenaires en s’appuyant sur nos équipes de R&D technologiques appliquées.

  • Interagir avec nos experts industrie, nos équipes de Recherche et Développement et notre écosystème.
  • Expérimenter à quoi pourra ressembler le futur dans notre showroom immersif.
  • Co-créer en tirant profit de votre intelligence collective pour générer des concepts disruptifs.
  • Construire des prototypes rapidement et de manière agile avec nos Liquid Studios.

En particulier, les labs d’Accenture collaborent sur les sujets de partage de données, d’anonymisation, de cybersécurité et de respect de la réglementation entre différents pays. Sur l’utilisation des données, les labs ont développé des cas d’usage d’algorithmes sur des données de santé en vie réelle dans le développement clinique et sur l’aide au diagnostic.

OpusLine a développé une activité de bureau d’études sur les données de santé en vie réelle et vous accompagne depuis le stockage des données jusqu’à la mise en place d’applications en passant par des études et évaluations en vie réelle.

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